진단용 방사성의약품(Tc-99m) 콜드키트는 방사성동위원소인 Tc-99m 용액과 혼합해 체내에 주사함으로써 장기의 기능을 진단할 수 있는 의약품이다.
이번 기술실시계약에는 간 기능 진단 의약품인 메브로페닌(Mebrofenin), 신장 기능 진단용인 디메르캅토호박산(DMSA), 뼈에 전이된 암을 진단할 수 있는 메드로닉엑시드(MDP)에 대한 품목 허가와 함께 이 의약품의 차질 없는 공급을 위한 생산기술이 포함돼 있다. 이 의약품들은 수요와 매출액은 적지만 환자 치료에 꼭 필요한 희귀 방사성의약품으로 방사성동위원소 생산시설을 갖춘 원자력연구원에서 생산·공급해왔다.
원자력연구원은 최근 법령 개정으로 방사성의약품에도 ‘의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)’이 적용됨에 따라 방사성의약품은 연구원에서 계속 생산하되 진단용 방사성의약품 콜드키트는 GMP를 만족하는 전문기업인 (주)셀비온에 품목 허가를 양도함으로써 필수 방사성의약품이 안정적으로 공급되도록 체계를 정비했다. 원자력연구원은 (주)셀비온이 해당 의약품들을 원활하게 생산할 수 있도록 계속 지원할 예정이다.
(주)셀비온은 서울대학병원 등 국내 유수의 대학병원과 함께 혁신적인 진단 조영제 신약 등을 개발·생산하고 있으며, 최근 식약처로부터 주사제 GMP를 승인받았다. 이에 따라 이번 기술이전 품목을 안정적으로 생산해 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
하재주 원자력연구원장은 “이번 기술이전으로 메브로페닌 등이 보다 더 안정적으로 생산될 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 연구원은 연구용원자로 하나로(HANARO)와 동위원소 이용 연구시설 등에서 생산하는 방사성동위원소를 이용해 희귀 질병으로 고통 받는 환자들을 위한 의약품을 지속적으로 개발해 나갈 것”이라고 밝혔다.
