원자력硏, “난치성 암 치료 국내서 더 쉽게”
국산 방사성원료의약품 ‘I-131액’ 개발 및 식약처 품목허가 신청...방사성원료의약품 활용 다양한 의약품 안정적 생산·보급 확대 기대
우수 의약품 제조·품질관리 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice)가 적용된 방사성원료의약품이 국내에서 처음으로 개발됐다. 이에 따라 국산화에 따른 안정적 생산과 보급 확대로 국내 암 환자들에게 도움이 될 것으로 기대된다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 법령에 따라 품질이 보증된 우수 의약품을 제조하기 위해 제조 시설의 구조, 설비를 비롯한 생산 공정 전반에 걸쳐 지켜야 할 요건을 규정한 기준을 말한다.
한국원자력연구원 동위원소연구부 이소영 박사 연구팀은 자체 GMP 공정을 거친 방사성원료의약품 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’을 개발해 식약처에 품목 허가를 신청했다고 9월 6일 밝혔다.
‘방사성원료의약품’은 방사성의약품의 주원료를 뜻한다. 원자력연구원이 국내에서 유일하게 생산·공급하는 방사성의약품 ‘요오드-131 엠아이비지(I-131 mIBG)’의 주원료가 바로 방사성동위원소 ‘요오드화나트륨(I-131)’이다.
‘I-131 mIBG’는 어린이들에게 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암 치료제다. 2001년부터 원자력연구원 연구용 원자로 ‘하나로’에서 이 치료제를 생산해 지금까지 연평균 100여명 이상의 환자들에게 안정적으로 공급해 왔다. ‘I-131 mIBG’의 주원료인 ‘I-131’은 희귀 소아암뿐 아니라 갑상선암 치료 등 다양한 의약품의 원료로 활용된다.
2017년부터 국내 모든 방사성의약품이 일반 의약품과 동일하게 GMP가 적용되기 시작했다. 원자력연구원도 기존 생산 절차와 시설을 GMP에 부합하도록 개선해 2017년 말에는 방사성의약품 ‘I-131 mIBG’ 생산에 대해 식약처로부터 GMP 적합 판정을 받았다.
한편 ‘I-131’과 같은 방사성원료의약품은 방사성의약품과 달리 GMP 적용 의무 대상은 아니다. 특히 ‘I-131’은 취급이 매우 까다로워 원자력연구원과 같이 허가받은 시설에서만 제조할 수 있다 보니 GMP까지 적용해 생산하는 민간 기업을 찾기는 힘들다. 식약처가 허가한 방사성원료의약품도 아직은 없다.
이 때문에 국내 제약 회사나 병원은 ‘I-131’을 GMP가 적용된 해외에서 비싸게 수입해야만 했다. 해외와 달리 국내에서는 GMP 적용 사례가 없어 품질에 대해 보증할 수 없기 때문이다.
원자력연구원은 국내에 ‘I-131’을 안정적으로 공급하기 위해 방사선원료의약품에 맞는 GMP에 적합한 별도 시설과 생산 절차를 7월까지 구축했다. 이후 ‘I-131’을 생산해 ‘KAERI 요오드화나트륨(I-131)액’이라는 방사성원료의약품 품목으로 식약처 허가 신청을 냈다.
허가 승인 시 국내 기업과 병원은 원자력연구원으로부터 직접 ‘I-131’을 제공받아 다양한 방사성의약품을 생산할 수 있다. 현재 원자력연구원이 생산할 수 있는 ‘I-131’은 국내 수요를 맞추고도 남는 수준이다. 미국·유럽의 경우 방사성원료의약품 수입 시 수출국의 GMP 적용 여부를 확인하기 때문에 ‘I-131’의 수출 확대도 기대된다.
원자력연구원 손광재 동위원소연구부장은 “우리나라는 의료용 방사성동위원소의 수입 의존도가 높아 난치성 암 치료 등을 위해 해외 원정을 가거나 해외 생산 환경에 따라 국내 치료에 차질이 있었다”며 “앞으로 ‘I-131’ 외에도 다양한 의료용 방사성동위원소에 대해 표준화된 품질기준을 마련해 국내의 안정적 공급은 물론 해외시장 진출에도 노력하겠다”고 밝혔다.