원안위·식약처, 온열제품 등 부적합 제품 행정조치 실시
원안위·식약처, 온열제품 등 부적합 제품 행정조치 실시
  • 박재구 기자
  • 승인 2019.06.07 15:50
  • 댓글 0
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(주)알앤엘·(주)솔고바이오메디칼·지구촌의료기 일부 제품, 생방법 안전기준 초과

원자력안전위원회(위원장 엄재식/이하 원안위)와 식품의약품안전처(처장 이의경/이하 식약처)는 매트 형태의 온열제품을 제조·판매한 (주)알앤엘, (주)솔고바이오메디칼, 지구촌의료기의 일부 제품이 ‘생활주변방사선 안전관리법(이하 생방법)’에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과해 생방법과 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 실시한다고 지난 5일 밝혔다.

원안위는 작년 ‘라돈침대’ 사례 이후 자체조사, 제보 등을 통해 안전기준을 초과하는 제품들을 지속적으로 확인해 수거명령을 실시하고 있으며, 이번 업체가 제조한 온열제품에는 공산품과 의료기기가 함께 있어 원안위와 식약처가 합동으로 현장조사와 제품 안전성 평가를 수행했다.

우선 ‘알앤엘’에서 제조·판매한 개인용온열기(의료기기) 8종 모델 17개 시료를 분석한 결과, 1종 모델(바이오매트 프로페셔널) 1개가 기준치를 초과(22.69mSv/y)를 초과했으며, 국내 판매량은 1,435개(2013~2016년 2월 제조·판매 제품)로 확인됐다. 또한 전기매트 6종 모델 25개 시료를 분석한 결과, 2종 모델(BMP-7000MX, 알지 바이오매트 프로페셔널) 6개가 기준치를 초과(2.73~8.25mSv/y)했으며, 국내 판매량 각각 240개, 300개(2013~2017년 제조·판매 제품)로 확인됐다.

해당업체에서는 안전기준을 초과한 제품에 대해 수거를 진행 중이며, 현재 개인용온열기 148개, 전기매트 330개(BMP 42개, 알지 288개)를 수거했다.

또 ‘솔고바이오메디칼’에서 제조·판매한 개인용조합자극기(의료기기) 6종 모델 11개 시료를 분석한 결과, 1종 모델(슈퍼천수 SO-1264) 1개가 기준치를 초과(11mSv/y)했으며, 국내 판매량은 304개(2016~2018년 제조·판매 제품)로 확인됐다. 또한 ‘솔고바이오메디칼’에서 제품을 구입하는 소비자들에게 제작·제공한 사은품(이불, 패드 등) 55개 시료 중 11개도 기준치를 초과(1.87~64.11mSv/y)했으며, 국내 유통량은 12,000여개(2013~2018년 제조·유통 제품)로 확인됐다.

해당업체에서는 안전기준을 초과한 제품과 사은품에 대해 수거를 진행 중이며, 현재 개인용조합자극기 148개, 사은품 6,330개를 수거했다.

아울러 ‘지구촌의료기’에서 제조·판매한 개인용조합자극기(의료기기) 4종 모델 5개 시료를 분석한 결과, 해당 1종 모델(GM-9000(온유림 EX분리)) 1개가 기준치를 초과(1.69mSv/y)했으며, 국내 판매량은 1,219개(2017~2018년 제조·판매 제품)로 확인됐다.

원안위에 따르면 이번에 안전기준을 초과한 제품들에는 모두 모나자이트가 사용된 것으로 확인됐다.

생방법에서 정한 안전기준(1mSv/y)을 초과한 제품 중에서 공산품은 원안위가 생방법에 따라 수거 등 행정조치를 실시하고, 의료기기는 식약처가 의료기기법에 따라 판매중지, 수거 등 행정조치를 실시할 예정이다.

원안위와 식약처는 각 제조업체가 행정조치 제품들을 최대한 신속히 수거 및 처리토록 철저히 확인·감독할 예정이며, 조사 모델 중 평가시나리오에 따른 피폭선량이 높은 제품은 선별해 실제 사용자의 사용형태(사용방식, 시간, 수면습관 등)를 토대로 보다 정밀한 개인 피폭선량 평가도 병행할 계획이다.

한편 정부는 오는 7월 16일부터(개정 ‘생활주변방사선 안전관리법’ 시행) 신체밀착형 제품에 모나자이트 등 원료물질 사용을 전면 금지해 향후 생활방사선으로부터 국민안전을 한층 강화시켜 나갈 방침이다.


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